广东通用UDI解决方案

UDI手持终端设备功能：1.高灵敏RFID识读：搭配i高灵敏度RFID天线，扫描范围更广，较远可识读15米内标签。支持普通的RFID标签写入，满足数据实时调整需求。2.超长续航：大容量锂电支持10小时+工作时长，为长时间作业提供有力的保障。3.人体工学手柄：手柄采用防滑和防疲劳设计，符合人体工学要求，较大限度减少使用工具造成的疲劳。适用于需要强度高的作业的医疗器械生产车间、仓库管理、医疗机构等场景。4.高散热材质及设计工艺：低功耗，散热快，支持2小时不间断扫码。医疗器械唯1标识（UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识。广东通用UDI解决方案

生产识别码：（1）例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期；对于被作为医疗器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品，要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码，还需要将有关器械的信息输入到GUDID，其中包括器械识别码，以及下列内容的每一项。生产识别码是不需要的；（2）如果器械使用直接标识，并且直接标识与器械标签上的标识不一致，需要说明哪一个为器械识别码；（3）之前的器械识别码（如果贴标器械为新版本或新型号）；（4）器械版本或型号；（5）标签上的生产识别码的类型；（6）FDA市场准入的类型及编号，和列名编号；（7）基于“全球医疗器械命名系统（GMDN）”的产品代码；（8）FDA产品代码；（9）每个包装内的单个器械的数量。南京医械UDI是什么意思UDI可有效提升医疗器械的科学管理效率。

针对UDI实施，医疗器械注册人需要进行统一策划。由于部分注册人既生产第三类医疗器械，又生产第二类医疗器械，因此需要综合评估、细致规划，充分考量分步实施带来的整体影响。注册人可以从制度流程建立、注册申报、文件更新等多方面考虑，规划每个环节所需时间，确保第二批UDI实施后，产品均能符合法规要求。从种类上看，第二批实施UDI的产品除此前已实施UDI的植入类医疗器械外，新增的产品有设备、软件、试剂、低值耗材等类型的医疗器械，还包括面向个人消费的产品，个别产品在欧美等国家和地区还未完全实施UDI。因此，在第二批UDI实施过程中应研究和分析个别类型产品的实施情况，总结积累实践经验，逐步推进。

UDI-DI是特定于某一制造商和器械的UDI器械标识符，提供附件VI第B部分所述信息访问途径。UDI-PI用于标识所生产的器械单元以及附录VI第C部分中包装后的器械（若适用）。UDI代码结构：厂商识别代码由7-10位数字组成，中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前面3位为前缀码，国际物品编码协会已分配给中国物品编码中心的前缀为690-699；商品项目代码由厂商识别代码所有人（即商品条码系统成员）依据有关国家标准自行分配；校验码由标准算法得出。通过使用UDI，每个医疗器械从生产到使用后的每一个环节都可被追溯。

医疗器械唯1标识UDI是指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯1性识别，是医疗器械的“身份证”，是唯1、精确识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节，有助于医疗器械全生命周期管理。其中医疗器械唯1标识数据载体是存储或者传输医疗器械唯1标识的数据媒介，医疗器械唯1标识数据库是储存医疗器械唯1标识的产品标识与关联信息的数据库。面对医疗器械唯1标识UDI的各项落实，高赋码作为众多医药、医疗器械，以及自动化产线的首先选择合作伙伴，针对不同产品提供UDI全方面的解决方案，满足包括UDI在内的高速序列化要求。UDI系统有利于加强医疗器械全生命周期管理。广东通用UDI解决方案

UDI系统将推动实现医疗器械智慧监管与社会共治，助力产业转型升级和健康发展。广东通用UDI解决方案

医疗器械唯1标识系统，由医疗器械唯1标识、唯1标识数据载体和唯1标识数据库组成。医疗器械唯1标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械唯1标识的数据媒介。其主要的类型有一维码、二维码和射频标签（RFID）三种。当前全球UDI实施过程中，供应链上医疗器械产品UDI时常无法读取，因此包装或产品上的UDI数据载体的牢固、清晰、可读对于生产企业是十分重要的环节，是实现医疗器械全生命周期有效实施UDI的关键。医疗器械唯1标识的价值：提供标准化标识符，使制造商、分销商和医疗保健机构能够更有效地管理医疗设备召回。为全球、安全的分销链奠定基础，帮助解决假冒和转移问题，并为医疗紧急情况做好准备。带领了全球公认的医疗器械识别系统的开发。广东通用UDI解决方案

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